سیم پلاک استرنوم


چاپ صفحه
پژوهان
صفحه نخست سامانه
اطلاعات تفضیلی
اطلاعات تفضیلی
مخترعین
مخترعین
مقالات مرتبط
مقالات مرتبط
طرح ها/پروژه های مرتبط
طرح ها/پروژه های مرتبط
پایان نامه های مرتبط
پایان نامه های مرتبط
تحقق اهداف و رویکردها
تحقق اهداف و رویکردها
دانلود
دانلود
علوم پزشکی مشهد
علوم پزشکی مشهد

اطلاعات کلی اختراع
hide/show

عنوان فارسی اختراع سیم پلاک استرنوم
عنوان انگلیسی اختراع Sternal Wire-Plate
عنوان اختصاری 025990
شماره ثبت اختراع 025990
تاریخ ثبت اختراع 1392/11/27
مدت حمایت از اختراع
نام محل ارائه
تاریخ درخواست
تسهیلات پرداختی دانشگاه
نوع اختراع حقیقی
موسسه مشاور پلکان
مخترعین خارج دانشگاه مشهد
وضعیت ثبت اختراع

اطلاعات تفضیلی
hide/show

آیتم اطلاعات تفضیلی متن
نقایص و مشکلات کارهای قبلیبیماری های کاردیو واسکولر طیفی از اختلالات عروقی اند که در آن تشکیل پلاک مانع از ایجاد جریان خون طبیعی به قلب می شود. بیماری عروق کرونر بیش از هر بیماری دیگری موجب مرگ ، ناتوانی و ضرر اقتصادی در کشور های پیشرفته شده است و شایعترین بیماری مزمن، خطرناک و مهلک در ایالات متحده می باشد(1). در ایران از بین جمعیت 70 میلیونی حدود 15 میلیون نفر مبتلا به بیماری‌های قلبی عروقی هستند . برطبق مطالعات انجام شده ، بیماری قلبی – عروقی شایعترین علت مرگ و میر در کشور ایران می باشد به طوریکه حدود 46% مرگها به دلیل آن اتفاق می افتد (2). یکی از اصلی ترین مداخلات درمانی صورت گرفته برای درمان بیماری های قلبی عروقی، جراحی های قلب باز می باشند. یکی از ملزومات آغاز جراحی قلب باز، ایجاد برش بر روی استرنوم به منظور دسترسی به ارگان های درون قفسه ی سینه می باشد. برش استرنوم پروسیجری است که در آن جراح به طور عمودی استرنوم یا استخوان قفسه ی سینه را به دو نیم می شکافد(3). سپس به محض اتمام عمل، نیمه های استرنوم در مکان اولیه قرار می گیرند تا قابلیت ترمیم ایجاد شود و استحکام مکانیکی مورد نیاز برای تنفس مجددا برقرار گردد. با این وجود بستن استرنوم همواره موفق نمی باشد و شکست در بستن استرنوم ممکن است باعث تشدید عوارض گردد (4). بعد از اتمام عمل جراحی، نیاز به بستن مجدد استرنوم وجود دارد (5). شیوه مناسب برای بستن استرنوتومی در پی اعمال جراحی قلب به عنوان عاملی مهم در پیشگیری از عفونت های سطحی (استرنیت) و عمقی (مدیاستنیت)، استئومیلیت، عفونت های محل جراحت، و همچنین جلوگیری از بروز عدم جوش خوردگی استخوان، که تفسیر بالینی آن درد های مزمن، در ناحیه برش استرنوم، شانه ها، و قفسه صدری بوده که خود عاملی مهم در از کار افتادگی، کاهش سطح توانایی جسمی بیماران، مصرف بیش از حد دارو های مسکن، و اعمال مراتب تشخیصی پر هزینه می باشد (6-12). مطالعات نشان داده است که تا هشت درصد استرنوتومی های انجام شده عارضه ی باز شدن لبه های زخم را به خاطر نقص های فیکساسیون به دنبال دارند. از طرفی میزان مورتالیته در مورد بیمارانی که لبه های زخم آن ها باز می شود، ده تا چهل درصد است؛ این میزان بالای مرگ و میر می تواند به علت عفونت و التهاب وارد شده به بافت اطراف انسزیون و یا مدیاستینیت وتورم و عفونت منطقه ی استرنوم باشد. مطالعات نشان داده اند حدودا در 0.5-3% بیماران تحت استرنوتومی، عوارض محل جراحت استرنوم (sternal wound complication) مشاهده می شود. با این وجود همین گروه از بیماران، در ریسک 40% مرگ و میر بعد از عمل قرار می گیرند (13, 14). از طرفی موارد باز شدن همزمان لبه ی زخم و مدیاستینیت در بیماران بالای 75 سال و بیماران چاق یا استئوپروتیک افزایش می یابد(15)؛ لذا انجام روش های فیکساسیون صحیح برای بهبود پروسه ی ترمیم استرنوم و کاهش ریسک عوارض به خصوص در مورد این گروه از بیماران ضروری به نظر می رسد. تا کنون استفاده از سیم روش استاندارد بستن استرنوتومی بوده است(13, 16)؛ هرچند روش های جدید بستن استرنوم در حال گسترش و محبوب شدن هستند. فیکساسیون با استفاده از پلیت و پیچ روش دیگری برای بستن استرنوم می باشد(17-19). یکی از معضلات اساسی در روش سیم، شل شدن تدریجی سیم ها و پدیده cut-in-through (برش نخ در کره) می باشد؛ از این رو سعی شده متدهای مختلفی در نحوه بستن سیم ها به یکدیگر ابداع شود، با این حال هنوز به طور کامل این دو ایراد کلی روش سیمی برطرف نشده است. از طرفی مشکلاتی از قبیل جوش نخوردن استخوان (non-union) و همچنین جداشدگی لبه های استرنوم از دیگر عوارض شایع به دنبال روش سیم می باشد. برای رفع عوارض سیم ها روش های دیگری از فیکساسیون که به فیکساسیون سخت (rigid) مشهور هستند همچون پیچ و پلیت اختراع شده اند، که در این روش بستن، اتصال ناموفق و دیگر عوارض مربوط به فیکساسیون با سیم کاهش یافته است اما یکی از مشکلاتی که بر روش پلیت و پیچ وارد می شود، شل شدت تدریجی پیچ ها در طول زمان و همچنین عدم توانایی باز کردن سریع استرنوم در مواقع استرنوتومی اورژانسی می باشد(4, 10, 20). از دیگر معایب استفاده از پیچ، شکستگی برخی از بافت های استخوانی ضعیف به دنبال سوراخ شدن با پیچ می باشد که ماحصل تمامی این عوارض باز شدن استرنوم و عدم فیکساسیون کامل استخوانی می باشد (14, 21, 22). از دیگر سو، در مواردی که دو نیمه استرنوم از یکدیگر فاصله زیادی دارند استفاده از پیچ و پلاک با محدودیت روبرو می شود. محصول دیگری که اکنون برای فیکساسیون استرنوم در دسترس است Talon System می باشد که شده توسط KLS Martin تهیه شده است (23). با وجود سرعت بالای فیکساسیون استرنوم در این روش، به علت بزرگی و ضخامت بالا، گران بودن و سختی کار گذاشتن، این سیستم به طور گسترده استفاده نمی شود (23). با وجود اینکه تمام روش های موجود به یک هدف مشترک می رسند ولی هر محصول و روش محدودیت های خاص خود را دارد. هدف ما اصلاح روش های موجود و بهینه سازی مفاهیم قبلی است تا یک سیستم فیکساسیون محکم استرنال را تهیه کنیم که بر بسیاری از این محدودیت ها تا جای ممکن غلبه کند. اختراع حاضر وسیله ای می باشد که علاوه بر روش اجرای بسیار ساده، از هزینه بسیار کمی در مقایسه با سایر سیستم های کنونی برخوردار می باشد و محدودیت های سیستم های قبلی را نیز برطرف نموده است.
این اختراع، چگونه مشکلات کارهای قبلی را حل می کند؟مزایای اختراع حاضر به شرح ذیل می باشد: • روش کارگذاری سیم پلاک ها بسیار سریع، آسان و سازمان دهی شده می باشد. از آنجائی که سیم پلاک با وایرینگ (که روش متداول سنتز استرنوم می باشد) کارگذاری می شوند، تغییر قابل توجه ای در روش جراحان ایجاد نمی نماید. • باز کردن سیم پلاک ها در موارد مورد نیاز استرنوتومی اورژانس به سرعت باز کردن سیم های معمولی می باشد. • هزینه استفاده از سیم پلاک ها در مقایسه با ابزار های مورد استفاده کنونی همچون: پیچ و پلاک، KLS مارتین و ... بسیار پایین تر می باشد. • با توجه به کار نرفتن پیچ در ساختار این اختراع، امکان شل شدن تدریجی، ایجاد ایسکمی استخوانی و همچنین ایجاد تخریب بافتی استخوانی بر اثر استفاده از پیچ ایجاد نمی شود. • طراحی سیم پلاک به گونه ایست که شاخص های مقاومتی سیم های استرنوم را افزایش داده، به مانند ترمزی از پدیده برش نخ در کره (cuting-in-through) جلوگیری می نماید و با تغییر زاویه گره بندی آن ها باعث پخش بهبود یافته محور های فشار بر روی استخوان استرنوم می شود. • قسمت رابط میانی سیم پلاک از اکثر تحرکات استخوان استرنوم به هنگام تنقس، سرفه و جابجایی شانه ها و اندام های فوقانی جلوگیری می نماید. • فراهم نمودن پایداری استرنوم به دلیل مزایای سیم پلاک ها و اثرات آن ها در افزایش کارایی شاخص های مکانیکی سیم استرنوم در جهت های مختلف تعیین شده بر حسب مکانیک تنفسی، اولین عامل موثر در کاهش درد بیماران در کوتاه و دراز مدت می باشد. • جلوگیری ازاتلاف وقت جراح در بستن استرنوم در مقایسه با روش های پیچیده موجود
تاریخ آغاز کار بر روی این اختراع و به نتیجه رسیدن آن در شرکت 1392
شرح اختراعاختراع حاضر یک پروتز برای سنتز استخوان استرنوم (استخوان جناق سینه) در موارد برش جراحی (استرنوتومی کامل عمودی میانی، استرنوتومی عرضی ، استرنوتومی های ناکامل جایگزین) و شکستگی این استخوان می باشد. سیم پلاک مورد ادعا که برای اولین بار در دنیا مطرح شده است برای کاربردهای متعدد طراحی شده و قابلیت کاربردی متفاوت انها در سنتز استخوان استرنوم یکی از ویژگی خاص این اختراع می باشد. سیم پلاک ها برای استحکام بخشیدن بیشتر به روش وایرینگ استرنوم (Cerclage) و برای جلوگیری از پدیده برش سیم در استخوان(Cutting-In-Through) طراحی شده اند. سیم پلاک ها از فلز استیل نوع 316 LVM با استاندارد ISO 5832-1 2007 تهیه شده اند. اختراع حاضر در دو نوع چهار سوراخه (نقشه سری شماره1) و دو سوارخه (نقشه سری شماره2) و در دو سایز 20 و 24 میلیمتر طراحی شده اند که می تواند در سایزهای دیگر نیز طراحی شود (تصویر 3). سایز های 20 و 24 برای ابعاد متفاوت استخوان استرنوم می باشند. هر سیم پلاک دارای دو رخ می باشد ، یک رخ داخلی (نقشه شماره 1- الف و نقشه شماره 2-الف) که بر روی سطح استخوان قرار گرفته است و یک رخ خارجی (نقشه شماره 1-ب و نقشه شماره 2-ب) که فاقد تماس با استخوان می باشد. هرسیم پلاک دارای 2 انتهای نیمه بیضوی (نقشه شماره1 و 2 -الف-A) ویک قسمت رابط میانی (نقشه شماره1 و 2 -الف-B) می باشد. با توجه به نوع دو سوراخه و یا چهار سوراخه، هر انتهای نیمه بیضوی به ترتیب دارای یک و یا دو سوراخ می باشد. ضخامت این انتها نیمه بیضوی در دو سایز 20 و 24 میلیمتر ، 3 ملیمتر است. رخ خارجی هر انتهای نیمه بیضوی سیم پلاک(نقشه شماره 1-پ و نقشه شماره 2-پ) بسته به نوع 2 و یا 4 سوراخه به ترتیب دارای یک و یا دو شیار (نقشه شماره 1-پ- C و نقشه شماره2-پ-C) می باشند. در نوع چهار سوراخه جهت هر شیار (نقشه شماره 1- C) از هر سوراخ با یک زاویه 45 درجه به سمت داخل و متقابل قسمت رابط میانی (نقشه شماره 1-B)می باشد. رخ داخلی هر انتها بسته به نوع 2 و یا 4 سوارخه دارای یک یا دو سوراخ می باشد. هر سوراخ رخ داخلی با یک ورودی مخروطی طراحی شده است. سوراخ ها محل گذر سیم های استیل می باشند و برای فیکس کردن پلاک به سطح استخوان توسط سیم استیل و همچنین به عنوان یک واشر ترمزی (Wire Locker) برای جلوگیری از پدیده برش سیم در استرنوم(Cutting-In-Through) عمل می کنند. شیار ها، محل استقرار سیمهای استیل بر روی رخ خارجی پلاک می باشند. جهت هر شیار بگونه ای طرای شده است که سیم مربوطه را به سمت مناسب برای فیکس کردن هدایت کرده و با یک مسیر 45 درجه محور فشار بر استخوان جناق را از محور عمودی 90 درجه به محور 45 درجه عرضی تبدیل نماید و همچنین با ابراز فشار بر روی سیم پلاک موجب چسبندگی برتر سیم پلاک بر روی سطح استخوان شود. قسمت رابط میانی به شکل مکعب مستطیلی دارای ضخامتی (2 ملیمتر) کمتر از یک ملیمتر از قسمت های انتهایی نیمه بیضوی (3 میلی متر) می باشد که این ویژگی دارای قابلیت خاص برای وایرینگ به هنگام استفاده طولی از سیم پلاک دو سوارخه می باشد. در هنگام استفاده عرضی، این رابط به صورت قائم بر برش طولی جراحی بر استخوان قرار میگیرد و مانع از حرکت به جلو و عقب استخوان به هنگام تنفس و یا سرفه می شود. این عملکرد باعث پایداری استخوان استرنوم در سیکل های تنفسی می باشد. به هنگام استفاده طولی سیم پلاک دو سوارخه در موارد برش های استرنوم به شیوه عرضی و یا ناکامل ، قسمت رابط میانی همان عملکرد ذکر شده را در جلوگیری از حرکت به جلو و عقب استخوان انجام می دهد.. به هنگام استفاده طولی برای مقاوم سازی نقاط شکسته و یا ضعیف استخوان استرنوم، قسمت رابط میانی برای وایرینگ استخوان مورد استفاده قرار میگیرد که بعنوان تکیه گاه برای وایرینگ عمل می کند. ضمنا، قسمت رابط میانی نیز به عنوان دستگیره ای به هنگام کارگذاری سیم پلاک مورد استفاده قرار میگیرد. نحوه کارگذاری سیم پلاک ها بصورت های مختلف اماکن پذیر است. تعدادی از شیوه های گوناگون کارگذاری در قسمت 1-8 تشریح شده است که تنها به این روش ها محدود نمی شود.
نظر مخترع در مورد اهمیت اقتصادی و مزیت رقابتی اختراع قابلیت فروش جهانی بالا
زمینه فنیاختراع حاضر مربوط به بخش الف: نیازهای انسانی زیر بخش سلامتی و بهداشت می باشد که یک پروتز برای سنتز استخوان استرنوم (استخوان جناق سینه) در موارد برش جراحی (استرنوتومی کامل عمودی میانی، استرنوتومی عرضی ، استرنوتومی های ناکامل جایگزین) و شکستگی این استخوان می باشد.
مشکل فنی و اهدافبیماری های کاردیو واسکولر طیفی از اختلالات عروقی اند که در آن تشکیل پلاک مانع از ایجاد جریان خون طبیعی به قلب می شود. بیماری عروق کرونر بیش از هر بیماری دیگری موجب مرگ ، ناتوانی و ضرر اقتصادی در کشور های پیشرفته شده است و شایعترین بیماری مزمن، خطرناک و مهلک در ایالات متحده می باشد(1). در ایران از بین جمعیت 70 میلیونی حدود 15 میلیون نفر مبتلا به بیماری‌های قلبی عروقی هستند . برطبق مطالعات انجام شده ، بیماری قلبی – عروقی شایعترین علت مرگ و میر در کشور ایران می باشد به طوریکه حدود 46% مرگها به دلیل آن اتفاق می افتد (2). یکی از اصلی ترین مداخلات درمانی صورت گرفته برای درمان بیماری های قلبی عروقی، جراحی های قلب باز می باشند. یکی از ملزومات آغاز جراحی قلب باز، ایجاد برش بر روی استرنوم به منظور دسترسی به ارگان های درون قفسه ی سینه می باشد. برش استرنوم پروسیجری است که در آن جراح به طور عمودی استرنوم یا استخوان قفسه ی سینه را به دو نیم می شکافد(3). سپس به محض اتمام عمل، نیمه های استرنوم در مکان اولیه قرار می گیرند تا قابلیت ترمیم ایجاد شود و استحکام مکانیکی مورد نیاز برای تنفس مجددا برقرار گردد. با این وجود بستن استرنوم همواره موفق نمی باشد و شکست در بستن استرنوم ممکن است باعث تشدید عوارض گردد (4). بعد از اتمام عمل جراحی، نیاز به بستن مجدد استرنوم وجود دارد (5). شیوه مناسب برای بستن استرنوتومی در پی اعمال جراحی قلب به عنوان عاملی مهم در پیشگیری از عفونت های سطحی (استرنیت) و عمقی (مدیاستنیت)، استئومیلیت، عفونت های محل جراحت، و همچنین جلوگیری از بروز عدم جوش خوردگی استخوان، که تفسیر بالینی آن درد های مزمن، در ناحیه برش استرنوم، شانه ها، و قفسه صدری بوده که خود عاملی مهم در از کار افتادگی، کاهش سطح توانایی جسمی بیماران، مصرف بیش از حد دارو های مسکن، و اعمال مراتب تشخیصی پر هزینه می باشد (6-12). مطالعات نشان داده است که تا هشت درصد استرنوتومی های انجام شده عارضه ی باز شدن لبه های زخم را به خاطر نقص های فیکساسیون به دنبال دارند. از طرفی میزان مورتالیته در مورد بیمارانی که لبه های زخم آن ها باز می شود، ده تا چهل درصد است؛ این میزان بالای مرگ و میر می تواند به علت عفونت و التهاب وارد شده به بافت اطراف انسزیون و یا مدیاستینیت وتورم و عفونت منطقه ی استرنوم باشد. مطالعات نشان داده اند حدودا در 0.5-3% بیماران تحت استرنوتومی، عوارض محل جراحت استرنوم (sternal wound complication) مشاهده می شود. با این وجود همین گروه از بیماران، در ریسک 40% مرگ و میر بعد از عمل قرار می گیرند (13, 14). از طرفی موارد باز شدن همزمان لبه ی زخم و مدیاستینیت در بیماران بالای 75 سال و بیماران چاق یا استئوپروتیک افزایش می یابد(15)؛ لذا انجام روش های فیکساسیون صحیح برای بهبود پروسه ی ترمیم استرنوم و کاهش ریسک عوارض به خصوص در مورد این گروه از بیماران ضروری به نظر می رسد. تا کنون استفاده از سیم روش استاندارد بستن استرنوتومی بوده است(13, 16)؛ هرچند روش های جدید بستن استرنوم در حال گسترش و محبوب شدن هستند. فیکساسیون با استفاده از پلیت و پیچ روش دیگری برای بستن استرنوم می باشد(17-19). یکی از معضلات اساسی در روش سیم، شل شدن تدریجی سیم ها و پدیده cut-in-through (برش نخ در کره) می باشد؛ از این رو سعی شده متدهای مختلفی در نحوه بستن سیم ها به یکدیگر ابداع شود، با این حال هنوز به طور کامل این دو ایراد کلی روش سیمی برطرف نشده است. از طرفی مشکلاتی از قبیل جوش نخوردن استخوان (non-union) و همچنین جداشدگی لبه های استرنوم از دیگر عوارض شایع به دنبال روش سیم می باشد. برای رفع عوارض سیم ها روش های دیگری از فیکساسیون که به فیکساسیون سخت (rigid) مشهور هستند همچون پیچ و پلیت اختراع شده اند، که در این روش بستن، اتصال ناموفق و دیگر عوارض مربوط به فیکساسیون با سیم کاهش یافته است اما یکی از مشکلاتی که بر روش پلیت و پیچ وارد می شود، شل شدت تدریجی پیچ ها در طول زمان و همچنین عدم توانایی باز کردن سریع استرنوم در مواقع استرنوتومی اورژانسی می باشد(4, 10, 20). از دیگر معایب استفاده از پیچ، شکستگی برخی از بافت های استخوانی ضعیف به دنبال سوراخ شدن با پیچ می باشد که ماحصل تمامی این عوارض باز شدن استرنوم و عدم فیکساسیون کامل استخوانی می باشد (14, 21, 22). از دیگر سو، در مواردی که دو نیمه استرنوم از یکدیگر فاصله زیادی دارند استفاده از پیچ و پلاک با محدودیت روبرو می شود. محصول دیگری که اکنون برای فیکساسیون استرنوم در دسترس است Talon System می باشد که شده توسط KLS Martin تهیه شده است (23). با وجود سرعت بالای فیکساسیون استرنوم در این روش، به علت بزرگی و ضخامت بالا، گران بودن و سختی کار گذاشتن، این سیستم به طور گسترده استفاده نمی شود (23). با وجود اینکه تمام روش های موجود به یک هدف مشترک می رسند ولی هر محصول و روش محدودیت های خاص خود را دارد. هدف ما اصلاح روش های موجود و بهینه سازی مفاهیم قبلی است تا یک سیستم فیکساسیون محکم استرنال را تهیه کنیم که بر بسیاری از این محدودیت ها تا جای ممکن غلبه کند. اختراع حاضر وسیله ای می باشد که علاوه بر روش اجرای بسیار ساده، از هزینه بسیار کمی در مقایسه با سایر سیستم های کنونی برخوردار می باشد و محدودیت های سیستم های قبلی را نیز برطرف نموده است.
پیشینه و شرح اختراعبه طور کلی جراحان از دو روش برای بستن استرنوم و ایجاد ثبات در آن استفاده می کنند؛ روش سخت (rigid) و غیر سخت (non-rigid)، با این حال هر کدام از این دو روش دارای مزایا و معایب خاص خود می باشند. آ. فیکساسیون غیر سخت (Non-rigid Fixation) این شیوه یکی از پرکاربرد ترین روش های بستن استرنوم می باشد. مثال معروف در این شیوه همان بستن استرنوم با استفاده از سیم (Cerclage یا Wiring) می باشد. استفاده از سیم cerclage در سال 1957 مرسوم شد و از آن زمان به روشی استاندارد و قابل قبول برای بستن استرنوم تبدیل شده است.(24) در این روش، از پنج تا هفت سیم از جنس آلیاژ استیل استفاده می شود. سیم ها یا از طریق ایجاد سوراخ روی نیمه های استرنوم و یا از طریق رد کردن سیم ها از فضای بین دنده ای به یکدیگر می رسند و سپس در هم تابیده می شوند (13). استفاده از تکنیک بستن استرنوم با استفاده از سیم مزیت های زیادی را همراه دارد. یکی از مزیت های بزرگ استفاده از سیم نسبت به سایر محصولات موجود، هزینه بسیار پایین تر آن می باشد. از طرفی با توجه به نداشتن پیچیدگی خاص در تکنیک اجرا و در نتیجه آموزش راحت آن، مراحل نصب سیم نیز به خوبی توسط جراحان شناخته شده است. از دیگر مزایای استفاده از سیم ها سرعت عمل بالای جراح در مواقعی است که باز کردن مجدد استرنوم به منظور جراحی های اورژانسی الزامی می باشد؛ به گونه ای که تمامی سیم ها در طی چندین ثانیه و با استفاده از سیم چین قابلیت باز شدن را دارند، بدین صورت جراح به راحتی به فضای قلب دسترسی خواهد داشت. بنابراین به طور کلی اجرای سریع و هزینه بسیار پایین، و قابلیت باز کردن سریع استرنوم در موارد اورژانس، سه مزیت برجسته سیم به شمار می آید. با این حال باید توجه کرد که استفاده از سیم تماما بدون عارضه نیست (22, 25, 26). مطالعات نشان داده اند در حدود 0.7-1.5٪ از بیمارانی که از این روش برای بستن استرنوم آن ها استفاده شده است، عوارض مرتبط با فیکساسیون سیمی پس از عمل رخ داده است. استئومیلیت، جداشدگی (dehiscence)، به طول انجامیدن مدت بستری در بیمارستان، و افزایش ریسک مرگ و میر از عوارض شایع دیده شده پس از بستن استرنوتومی به روش وایریینگ (سیم) می باشند (25, 26). یکی از ایرادات مکانیکی وارده، عدم تثبیت مورد نیاز دو نیمه استخوان استرنوم به این روش می باشد. این نقصان به علت محدود بودن بار کششی توسط هر سیم استرنوم (معادل نیرو به واحد نیوتن) است (15). ضمنا یکی دیگر از معضلات تکنیکی این روش، به پدیده برش نخ در کره (cuting-in-through) ملقب می باشد که باعث بروز شکستگی تدریجی و ناپایداری سنتز استخوان می شود (18). یکی از عوارض محتمل برای این روش جدایی دو لبه استرنوم و جابجایی جانبی آن می باشد. یک علت مهم برای این اتفاق می تواند سفت شدن بیش از حد سیم ها باشد که باعث برش استخوانی و در نتیجه شل شدن اتصالات با گذر زمان باشد. از دیگر سو در این سیستم به دنبال سیکل های تنفسی سیم ها به مرور زمان شل می شوند و در نتیجه فیکساسیون به طور کامل صورت نمی پذیرد(27). از طرفی آسیب بافت استخوانی و بروز استئوپروز و همچنین مشکلات چون مدیاستینیت از دیگر عوارض این روش بستن استرنوم می باشد (28). از آنجا که بسیاری از بیمارانی که تحت عمل قلب باز قرار می گیرند افرادی با سن بیش تر از 65 سال و با احتمال بالای پوکی استخوان هستند، این گروه بیشتر در معرض عوارض استخوانی می باشند (29). ب. فیکساسیون سخت (Rigid Fixation) Rigid fixation روشی است که استفاده از آن به طور فزاینده ای در حال گسترش است. این نوع از فیکساسیون به واسطه ابزار هایی است که به شدت از دو نیمه استرنوم محافظت می نمایند. در حال حاضر محصولات Rigid fixation به صورت سیستم های Interlocking و یا پیچ و پلاک موجود می باشند. ب. 1) سیستم های Interlocking در این سیستم تا کنون ابزارهای متعددی طراحی شده است. با این حال پرطرفدار ترین آنها دو سیستم Sternal Synthesis Device (SSD) ابزار طراحی شده توسط Zeitani (30) (WO 2005077289 A3، Mikai SpA, Vicenza, Italy) و Sternal Talon Device (تصویر شماره 1) طراحی شده توسط Levin (23) (US 8425572 B2، KLS Martin, Jacksonville, FL) می باشند. تصویر شماره1- نمونه ای از Sternal Talon Device با این حال سیستم های دیگری نیز در این حیطه طراحی شده اند که می توان به: U.S. Pat. No. 3,473,528 to Mishkin et al U.S. Pat. No. 4,201,215 to Crossett et al U.S. Pat. No. 4,279,248 to Gab bay U.S. Pat. No. 4,583,541 to Barry U.S. Pat. No. 5,139,498 to Astudillo Ley U.S. Pat. No. 6,051,007 to Hogendijk et al U.S. Pat. No. 6,217,580 to Levin U.S. Pat. No. 6,302,899 to Johnson et al U.S. Pat. No. 6,540,769 to Miller, III U.S. Pat. No. 6,712,821 to Gabbay اشاره نمود. بر خلاف سایر روش های تثبیت استرنوم، در این سیستم از سیم های معمول استفاده نمی شود و به جای سیم از چنگک های مخصوصی استفاده می شود که در دو طرف استرنوم مستقر می شوند و همانطور که در تصویر شماره 3 دیده می شود با یکدیگر قلاب می شوند. در سیستم Talon Closure از یک مکانیسم دندانه ای در داخل چنگک ها استفاده شده است تا بتوان از ایجاد بیشترین مقدار فیکساسیون مطمئن شد. از طرفی برای اطمینان از عدم بازگشت چنگک ها به مرور زمان به نقطه ابتدایی، پس از کشیدن چنگگ ها تا آخرین دندانه، از یک پیچ نگه دارنده در وسط ابزار استفاده می شود، بدین صورت فشار نگه داری دو نیمه استرنوم در موقعیت آناتومیک متناسب با گذر زمان ثابت می ماند و بهبودی صورت می پذیرد. این روش به ویژه برای بیماران در معرض خطر، از جمله کسانی که به دیابت و پوکی استخوان مبتلا هستند مناسب می باشد و باعث کاهش عوارض ناشی از بستن استرنوتومی شده است(23, 31, 32). به طور قطع این روش از نظر کیفیت فیکساسیون استرنوم نتایج بهتری نیست به روش سیم داشته است، با این حال با توجه به جدید بودن این اختراع ها و نبود مطالعات متنوع از عوارض ناشی از آن ها قضاوت در مورد چگونگی کارایی آن ها همچنان با ابهام روبرو می باشد(33). از طرفی با وجود تاثیر بالای این شیوه در بستن استرنوم و جلوگیری آن از عدم جوش خودرگی استخوان، این روش به علت دارا بودن پیچیدگی های ساختمانی، ابعاد بزرگ، هزینه بالای محصول و روش نصب پیچیده معمولا در مراکز درمانی مورد استفاده قرار نمی گیرد. از دیگر معایب این وسیله سرعت دسترسی بسیار آهسته به مدیاستن در مواقع بروز جراحی های اورژانسی می باشد. ب. 2) پیچ و پلاک معرفی سیستم پیچ و پلاک بر اساس نیاز به یافتن روشی جدید برای فیکساسیون کم عارضه استرنوم و همچنین ایجاد ثبات و پایداری بیشتر نسبت روش سیم می باشد. با این حال مطالعات بسیار کمی به مقایسه چگونگی قدرت و کیفیت فیکساسیون پیچ و پلاک در مقایسه با سیم پرداخته است. استفاده از پیچ و پلاک باعث کاهش دادن میزان بروز عوارض فیکساسیون متعاقب استرنوتومی شده است؛ لذا استفاده از آن در حال گسترش و افزایش محبوبیت در میان جراحان می باشد (34). از دیگر مزایای استفاده از سیستم پیچ و پلاک نگه داری موثر همی استرنوم ها و عدم جابجایی آن ها با گذشت زمان می باشد (28). نمونه ای از پیچ و پلاک ها در تصویر شماره 2 نشان داده شده است. تصویر شماره 2- نمونه ای از پیچ و پلاک های طراحی شده برای بستن استرنوم اما در بیان ایرادات وارد بر استفاده از سیستم های پیچ و پلاک باید این را دانست که تراکم استخوان استرنوم می تواند ماهیت متغیری داشته باشد، علاوه بر این، اندازه کوچک این استخوان و پتانسیل بالای آن در ابتلا به استئوپروز استفاده از پیچ و پلاک را با چالش روبرو ساخته است؛ و اغلب توصیه می شود که پیچ ها و پلاک ها پس از ایجاد فیکساسیون کامل در همی استرنوم ها خارج شوند. از طرفی دیگر با توجه به ماهیت متخلخل استخوان های استئوپروتیک، استفاده از یک پیچ که بتواند هر دو لایه استخوان را بدون ایجاد ریسک شکستگی سوراخ کند نیز امری دشوار می باشد (33). همچنین باید توجه داشت که در صورتی که استخوان از قبل استئوپروتیک باشد، پیچ ها به خوبی در استخوان جایگیری نخواهند کرد و پس از مدتی شل خواهند شد. از دیگر ایرادات وارد بر سیستم پیچ و پلاک باز شدن تدریجی پیچ ها با گذر دوره های دم و بازدم می باشد. از طرفی پیچ های قابل استفاده باید پیچ های بسیار ظریفی (حدود 15-20 میلی متر) باشند، که این خود باعث ایجاد محدودیت در نصب راحت و سریع می باشد(35). از دیگر معایب استفاده از پیچ و پلاک ها ایجاد عدم امکان باز شدن سریع استرنوم در صورت نیاز به دسترسی بی وقفه به مدیاستن (تامپوناد، ایست قلب) می باشد که در این صورت حیات بیمار را با خطری جدی مواجه خواهد ساخت. اختراعات ثبت شده با عنوان پیچ و پلاک استرنوم را میتوان با کد های زیر دریافت نمود:
ارائه راه حل برای مشکل فنی موجوداختراع حاضر یک پروتز برای سنتز استخوان استرنوم (استخوان جناق سینه) در موارد برش جراحی (استرنوتومی کامل عمودی میانی، استرنوتومی عرضی ، استرنوتومی های ناکامل جایگزین) و شکستگی این استخوان می باشد. سیم پلاک مورد ادعا که برای اولین بار در دنیا مطرح شده است برای کاربردهای متعدد طراحی شده و قابلیت کاربردی متفاوت انها در سنتز استخوان استرنوم یکی از ویژگی خاص این اختراع می باشد. سیم پلاک ها برای استحکام بخشیدن بیشتر به روش وایرینگ استرنوم (Cerclage) و برای جلوگیری از پدیده برش سیم در استخوان(Cutting-In-Through) طراحی شده اند. سیم پلاک ها از فلز استیل نوع 316 LVM با استاندارد ISO 5832-1 2007 تهیه شده اند. اختراع حاضر در دو نوع چهار سوراخه (نقشه سری شماره1) و دو سوارخه (نقشه سری شماره2) و در دو سایز 20 و 24 میلیمتر طراحی شده اند که می تواند در سایزهای دیگر نیز طراحی شود (تصویر 3). سایز های 20 و 24 برای ابعاد متفاوت استخوان استرنوم می باشند. هر سیم پلاک دارای دو رخ می باشد ، یک رخ داخلی (نقشه شماره 1- الف و نقشه شماره 2-الف) که بر روی سطح استخوان قرار گرفته است و یک رخ خارجی (نقشه شماره 1-ب و نقشه شماره 2-ب) که فاقد تماس با استخوان می باشد. هرسیم پلاک دارای 2 انتهای نیمه بیضوی (نقشه شماره1 و 2 -الف-A) ویک قسمت رابط میانی (نقشه شماره1 و 2 -الف-B) می باشد. با توجه به نوع دو سوراخه و یا چهار سوراخه، هر انتهای نیمه بیضوی به ترتیب دارای یک و یا دو سوراخ می باشد. ضخامت این انتها نیمه بیضوی در دو سایز 20 و 24 میلیمتر ، 3 ملیمتر است. رخ خارجی هر انتهای نیمه بیضوی سیم پلاک(نقشه شماره 1-پ و نقشه شماره 2-پ) بسته به نوع 2 و یا 4 سوراخه به ترتیب دارای یک و یا دو شیار (نقشه شماره 1-پ- C و نقشه شماره2-پ-C) می باشند. در نوع چهار سوراخه جهت هر شیار (نقشه شماره 1- C) از هر سوراخ با یک زاویه 45 درجه به سمت داخل و متقابل قسمت رابط میانی (نقشه شماره 1-B)می باشد. رخ داخلی هر انتها بسته به نوع 2 و یا 4 سوارخه دارای یک یا دو سوراخ می باشد. هر سوراخ رخ داخلی با یک ورودی مخروطی طراحی شده است. سوراخ ها محل گذر سیم های استیل می باشند و برای فیکس کردن پلاک به سطح استخوان توسط سیم استیل و همچنین به عنوان یک واشر ترمزی (Wire Locker) برای جلوگیری از پدیده برش سیم در استرنوم(Cutting-In-Through) عمل می کنند. شیار ها، محل استقرار سیمهای استیل بر روی رخ خارجی پلاک می باشند. جهت هر شیار بگونه ای طرای شده است که سیم مربوطه را به سمت مناسب برای فیکس کردن هدایت کرده و با یک مسیر 45 درجه محور فشار بر استخوان جناق را از محور عمودی 90 درجه به محور 45 درجه عرضی تبدیل نماید و همچنین با ابراز فشار بر روی سیم پلاک موجب چسبندگی برتر سیم پلاک بر روی سطح استخوان شود. قسمت رابط میانی به شکل مکعب مستطیلی دارای ضخامتی (2 ملیمتر) کمتر از یک ملیمتر از قسمت های انتهایی نیمه بیضوی (3 میلی متر) می باشد که این ویژگی دارای قابلیت خاص برای وایرینگ به هنگام استفاده طولی از سیم پلاک دو سوارخه می باشد. در هنگام استفاده عرضی، این رابط به صورت قائم بر برش طولی جراحی بر استخوان قرار میگیرد و مانع از حرکت به جلو و عقب استخوان به هنگام تنفس و یا سرفه می شود. این عملکرد باعث پایداری استخوان استرنوم در سیکل های تنفسی می باشد. به هنگام استفاده طولی سیم پلاک دو سوارخه در موارد برش های استرنوم به شیوه عرضی و یا ناکامل ، قسمت رابط میانی همان عملکرد ذکر شده را در جلوگیری از حرکت به جلو و عقب استخوان انجام می دهد.. به هنگام استفاده طولی برای مقاوم سازی نقاط شکسته و یا ضعیف استخوان استرنوم، قسمت رابط میانی برای وایرینگ استخوان مورد استفاده قرار میگیرد که بعنوان تکیه گاه برای وایرینگ عمل می کند. ضمنا، قسمت رابط میانی نیز به عنوان دستگیره ای به هنگام کارگذاری سیم پلاک مورد استفاده قرار میگیرد. نحوه کارگذاری سیم پلاک ها بصورت های مختلف اماکن پذیر است. تعدادی از شیوه های گوناگون کارگذاری در قسمت 1-8 تشریح شده است که تنها به این روش ها محدود نمی شود.
توضیح اشکال، نقشه ها، نمودارهاپلاک های استرنوم در دو مدل 2 و 4 سوراخه طراحی شده اند و هر پلاک دارای 2 رخ داخلی و خارجی می باشد.
مزایامزایای اختراع حاضر به شرح ذیل می باشد: • روش کارگذاری سیم پلاک ها بسیار سریع، آسان و سازمان دهی شده می باشد. از آنجائی که سیم پلاک با وایرینگ (که روش متداول سنتز استرنوم می باشد) کارگذاری می شوند، تغییر قابل توجه ای در روش جراحان ایجاد نمی نماید. • باز کردن سیم پلاک ها در موارد مورد نیاز استرنوتومی اورژانس به سرعت باز کردن سیم های معمولی می باشد. • هزینه استفاده از سیم پلاک ها در مقایسه با ابزار های مورد استفاده کنونی همچون: پیچ و پلاک، KLS مارتین و ... بسیار پایین تر می باشد. • با توجه به کار نرفتن پیچ در ساختار این اختراع، امکان شل شدن تدریجی، ایجاد ایسکمی استخوانی و همچنین ایجاد تخریب بافتی استخوانی بر اثر استفاده از پیچ ایجاد نمی شود. • طراحی سیم پلاک به گونه ایست که شاخص های مقاومتی سیم های استرنوم را افزایش داده، به مانند ترمزی از پدیده برش نخ در کره (cuting-in-through) جلوگیری می نماید و با تغییر زاویه گره بندی آن ها باعث پخش بهبود یافته محور های فشار بر روی استخوان استرنوم می شود. • قسمت رابط میانی سیم پلاک از اکثر تحرکات استخوان استرنوم به هنگام تنقس، سرفه و جابجایی شانه ها و اندام های فوقانی جلوگیری می نماید. • فراهم نمودن پایداری استرنوم به دلیل مزایای سیم پلاک ها و اثرات آن ها در افزایش کارایی شاخص های مکانیکی سیم استرنوم در جهت های مختلف تعیین شده بر حسب مکانیک تنفسی، اولین عامل موثر در کاهش درد بیماران در کوتاه و دراز مدت می باشد. • جلوگیری ازاتلاف وقت جراح در بستن استرنوم در مقایسه با روش های پیچیده موجود
کاربرد• فیکساسیون پس از تمامی انواع استرنوتومی های طولی، عرضی و مورب • بازسازی استخوان استرنوم • سنتز استخوان استرنوم در موارد شکستگی
کاربرد صنعتی• فیکساسیون پس از تمامی انواع استرنوتومی های طولی، عرضی و مورب • بازسازی استخوان استرنوم • سنتز استخوان استرنوم در موارد شکستگی
ادعا1- پروتزی برای سنتز استخوان استرنوم (استخوان جناق سینه) در موارد برش جراحی ( استرنوتومی کامل عمودی میانی، استرنوتومی عرضی ، استرنوتومی های ناکامل جایگزین) و شکستگی استخوان استرنوم ، که با عنوان سیم پلاک استرنوم (Sternal Wire-Plate) ارائه گردیده است و دو انتهای آن نیمه بیضوی بوده و یک رابط میانی محل اتصال دو قسمت نیمه بیضوی می باشد و به صورت 2 و 4 سوراخه طراحی گردیده است.(نقشه شماره 1 و 2) 2- ادعای شماره 1 که دارای دو نوع ، 2 و 4 سوراخه می باشد . انتهای نیمه بیضوی سیم پلاک دو سوراخه دارای یک سوراخ گرد و انتهای نیمه بیضوی سیم پلاک 4 سوراخه دارای دو سوراخ گرد می باشد. همچنین ضخامت انتهای نیمه بیضوی هر دو نوع سیم پلاک ، 3 میلیمتر می باشد. 3- اختراع ادعای شماره 2 که قطر هر یک از سوراخ های گرد موجود بر روی هر دو نوع از سیم پلاک ها ، 3 میلی متر و ضخامت هر سوراخ 3 میلی متر است. 4- ادعای شماره 1 که در هر دو نوع سیم پلاک ها دارای یک پل رابط به شکل مکعب مستطیل به عرض 4 میلیمتر و طول 8 میلیمتر و ضخامت 2 میلی متر می باشد که باعث اتصال دو نیمه بیضوی پلاک می شود؛ این پل میانی، همسطح و ضخامت آن یک میلی متر از نیمه های بیضوی پلاک کمتر می باشد. این ویژگی قابلیت خاصی برای وایرینگ به هنگام استفاده طولی از سیم پلاک دو سوارخه را امکان پذیر می کند. در هنگام استفاده عرضی، این رابط به صورت قائم بر برش طولی جراحی بر استخوان قرار میگیرد و مانع از حرکت به جلو و عقب استخوان به هنگام تنفس و یا سرفه می شود. این عملکرد باعث پایداری استخوان استرنوم در سیکل های تنفسی می باشد. به هنگام استفاده طولی سیم پلاک دو سوارخه در موارد برش های استرنوم به شیوه عرضی و یا ناکامل ، قسمت رابط میانی همان عملکرد ذکر شده را در جلوگیری از حرکت به جلو و عقب استخوان انجام می دهد. به هنگام استفاده طولی برای مقاوم سازی نقاط شکسته و یا ضعیف استخوان استرنوم، قسمت رابط میانی برای وایرینگ استخوان مورد استفاده قرار میگیرد که بعنوان تکیه گاه برای وایرینگ عمل می کند. ضمنا، قسمت رابط میانی 5- اختراع ادعای شماره 1 که هر دو نوع سیم پلاک ها دارای دو رخ داخلی و خارجی می باشد ؛ رخ داخلی بر روی سطح استخوان قرار گرفته و رخ خارجی فاقد تماس با استخوان است. 6- ادعای شماره 1 که سیم پلاک 4 سوراخه دارای 4 شیار مایل مخروطی (45 درجه نسبت به خط فرضی وسط) بر روی رخ داخلی و 4 شیار مایل (45 درجه نسبت به خط فرضی وسط) بر روی رخ خارجی می باشد؛ امتداد این شیار ها یکدیگر را قطع می نمایند و در واقع محل عبور سیم ها را نشان می دهند. 7- ادعای شماره 1 که سیم پلاک 2 سوراخه دارای 2 شیار مخروطی مایل 15 درجه نسبت به خط فرضی وسط و 2 شیار مخروطی مایل 45 درجه نسبت به خط فرضی وسط بر روی رخ داخلی می باشد ، در نتیجه هر یک از انتهاهای نیمه بیضوی پلاک دارای دو شیار مخروطی می باشد. 8- ادعای شماره 1که قطر طولی هر یک از نیمه های بیضوی هر دو نوع سیم پلاکها 14میلیمتر می باشد. 9- ادعای شماره 1 که هر دو نوع سیم پلاک ها ، با توجه به ابعاد متفاوت استخوان استرنوم در دو سایز طولی 20 و 24 میلیمتر طراحی گردیده است که می تواند در سایز های دیگر نیز طراحی گردد. 10- ادعای شماره 1 که حداکثر سایز عرضی سیم پلاکها در هر دو نوع 2 و 4 سوراخه، 14 میلیمتر و ضخامت آنها 3 میلی متر می باشد ، که قابلیت تغییر سایز بسته به کاربرد های متنوع آنها را دارد. 11- ادعای شماره 1 که جنس سیم پلاک ها از فلز استیل نوع 316 LVM می باشد که می تواند از هر نوع متریال دیگر نیز استفاده گردد. 12- اختراع ادعای شماره 1 که علاوه بر سنتز استخوان استرنوم ، جهت فیکساسیون پس از تمامی انواع استرنوتومی های طولی، عرضی و مورب ، بازسازی استخوان استرنوم کاربرد دارد. 13- اختراع ادعای شماره 1 که بر چهار روش پایه کارگذاری می شود، بدیهی است که روش های متفاوت دیگری بر پایه این 4 روش می توانند اجرا شوند. 14- اختراع ادعای شماره 1 در نوع 2 سوراخه به صورت وایرینگ ساده و مداوم موضعی -عرضی (استفاده از شیار 45 درجه) و یا طولی (استفاده از شیار 15 درجه) - قابلیت کارگذاری را دارد. 15- اختراع ادعای شماره 1 که در نوع 4 سوراخه به وایرینگ ضربدری مداوم یا موضعی قابلیت کارگذاری را دارد. 16- ادعای شماره 1 که از نوع 4 سوراخه مشترک بین دو وایرینگ ضربدری مجاور می باشد.
خلاصهاختراع حاضر سیم پلاک استرنوم می باشد که یک پروتز برای سنتز استخوان استرنوم در موارد برش جراحی (طولی، عرضی، و مورب) و یا شکستگی است. سیم پلاک ابزاری برای جلوگیری از پدیده برش نخ در کره (cutting-in-through) و حرکت همزمان دو لبه جداشده استخوان استرنوم، در دو مدل 2 و 4 سوراخه طراحی شده است که به روش های مختلفی کارگزاری می شود.

مخترعین
hide/show

مخترعین درصد مشارکت
حسین اعظمی
محمد عباسی تشنیزی
شهرام امینی
علیرضا سپهری شاملو

مقالات مرتبط
hide/show

مقالات مرتبط با اختراع

طرح ها/پروژه های مرتبط
hide/show

پروژه تحقیقاتی مرتبط با اختراع
سیم پلاک استرنوم: بررسی بی خطری و کارایی در بستن برش های استرنوم

پایان نامه های مرتبط
hide/show

پایان‌نامه‌های مرتبط

تحقق اهداف و رویکردها
hide/show

هدف / رویکرد

لینک دانلود
hide/show

نام فایل تاریخ درج فایل اندازه فایل دانلود
CCI03162014_00000.jpg1393/07/271693295دانلود